APQP（产品质量先期策划）作为IATF16949体系的核心工具之一，是确保产品从设计开发到量产阶段质量可控的关键流程。在认证审核过程中，APQP的实施规范性、输出完整性及过程有效性往往是审核重点，易出现各类不符合项。本文梳理了APQP各阶段常见问题点，并对应给出纠正措施及预防措施，为企业通过IATF16949认证提供参考。

APQP流程示意图

一、APQP策划阶段常见问题及纠正预防措施

策划阶段是APQP的基础，核心在于明确范围、组建团队、制定计划及识别输入要求，此阶段问题易导致后续流程方向偏差。

1.1 常见问题点跨职能团队组建不规范：未组建包含设计、工程、生产、质量、采购、销售等关键职能的跨职能团队（CFT），或团队成员职责不明确，导致沟通脱节，如设计阶段未充分考虑生产可行性。APQP计划缺失或不合理：未根据产品复杂度制定详细的APQP阶段计划，或计划未明确各阶段节点、责任人及交付物，如缺少样件、试生产、量产各阶段的时间节点管控；计划未结合客户交付要求调整，导致进度滞后。输入信息识别不完整：未充分收集客户要求（如产品性能、外观、可靠性指标）、法律法规要求（如环保、安全标准）、以往类似产品的经验教训（如历史不合格品数据、客户投诉记录），导致策划依据不足。风险评估流于形式：未针对产品设计、生产过程开展有效的风险评估（如未使用FMEA工具，或FMEA未在APQP早期启动），未识别关键风险点（如新材料供应风险、新工艺稳定性风险）。1.2 纠正措施

APQP跨职能团队职责

立即组建完整的跨职能团队，明确各成员在APQP各阶段的职责、权限及沟通机制，形成《跨职能团队职责清单》并组织培训确认。结合产品特性、客户交付周期及IATF16949要求，重新制定或修订APQP阶段计划，明确样件制作、设计验证、试生产、过程验证、量产放行等关键节点，同步明确各节点交付物及责任人，报管理层审批后执行。

APQP各阶段计划表

全面梳理输入信息，补充收集客户技术规范、图纸、法律法规文件、类似产品的APQP档案、客户投诉及不合格品报告等，形成《APQP输入信息清单》，并组织团队评审确认输入的充分性。启动FMEA（设计FMEA或过程FMEA）编制工作，组织技术、生产、质量等人员识别关键风险点，确定风险优先级，形成FMEA报告，并制定初步的风险控制措施。1.3 预防措施建立跨职能团队组建标准流程，明确新产品立项后2个工作日内必须完成团队组建及职责分配，由质量部门负责监督执行。制定《APQP计划编制规范》，明确计划需包含的阶段、交付物及编制依据，要求计划编制后需经客户（如必要）及管理层评审，同时建立计划进度定期跟踪机制（如每周例会），及时调整偏差。建立APQP输入信息管理台账，明确各职能部门提供输入信息的职责及时限，如销售部门负责收集客户要求、技术部门负责整理法律法规要求，质量部门负责汇总历史质量数据，确保输入信息的完整性和及时性。将FMEA编制纳入APQP策划阶段的强制要求，明确FMEA启动时间（需在设计方案确定前完成初步设计FMEA，过程方案确定前完成初步过程FMEA），并建立FMEA评审机制（跨职能团队评审+管理层评审）。二、产品设计与开发阶段常见问题及纠正预防措施

设计与开发阶段是APQP的核心，涉及设计方案制定、设计验证、设计评审等关键活动，直接影响产品核心质量特性。

2.1 常见问题点设计评审不充分：设计评审仅由技术部门单独完成，未组织跨职能团队参与；评审内容未覆盖设计方案的可行性、风险点、客户要求符合性，或评审记录缺失关键意见及决议。设计验证/确认未有效执行：未根据设计要求制定验证/确认方案，或验证/确认方法不合理（如未模拟客户实际使用场景）；验证/确认数据不完整，未形成闭环，如发现设计缺陷后未及时修订设计方案并重新验证。设计输出不完整：设计输出未包含产品图纸、技术规范、材料清单（BOM）、设计计算书、特殊特性清单等关键文件；特殊特性未在设计输出中明确标识，或未传递至后续过程（如过程设计、控制计划）。与客户沟通不足：设计过程中未及时向客户反馈设计进展，或客户提出的设计变更未经过正式的变更流程，未重新开展设计评审及验证。2.2 纠正措施组织跨职能团队重新开展设计评审，覆盖设计方案的技术可行性、生产可行性、质量风险、客户要求符合性等内容，记录评审意见、决议及责任人，形成完整的《设计评审报告》，对评审提出的问题限期整改并跟踪验证。制定《设计验证/确认方案》，明确验证/确认项目、标准、方法、样本量及判定准则，结合客户使用场景开展验证/确认试验，完整记录试验数据（如原始记录、报告）；对已发现的设计缺陷，修订设计方案后重新执行验证/确认，确保缺陷闭环。补充完善设计输出文件，确保包含产品图纸（带公差）、技术规范、BOM、设计计算书、特殊特性清单等，在图纸及技术规范中明确标识特殊特性（如采用符号“★”）；将特殊特性清单传递至过程设计、控制计划编制等后续环节，并确认接收记录。梳理设计过程中与客户的沟通记录，对未沟通的设计进展及时补充沟通并形成记录；对客户提出的设计变更，执行《设计变更控制流程》，完成变更评审、设计修订、验证/确认后，正式下发变更文件并通知相关部门。2.3 预防措施制定《设计评审管理规范》，明确设计评审的参与人员（必须包含跨职能团队成员及客户代表，如客户要求）、评审内容、频次（如方案评审、样机评审、量产前评审）及记录要求，质量部门负责监督评审过程的规范性。建立设计验证/确认标准化流程，要求验证/确认方案需经跨职能团队评审，验证/确认过程需有质量人员见证，试验数据需归档保存；对设计缺陷建立闭环管理台账，明确整改责任人及时限，确保缺陷100%整改并验证。制定《设计输出文件清单及规范》，明确各设计阶段输出文件的种类、格式及审批要求，将特殊特性标识及传递纳入设计输出审核要点，由技术部门负责人审核设计输出的完整性。建立与客户的定期沟通机制（如每周邮件反馈进度、每月现场沟通），明确设计变更的接收、评审、执行及反馈流程，所有沟通及变更记录均需归档保存，确保可追溯。三、过程设计与开发阶段常见问题及纠正预防措施

过程设计与开发阶段需将设计输出转化为可执行的生产过程，核心输出为控制计划、作业指导书等，直接影响量产过程稳定性。

3.1 常见问题点

X—R CPK

过程设计未结合设计输出及风险评估结果：过程流程图未覆盖产品生产全流程（如缺少检验、包装环节）；过程设计未针对设计输出中的特殊特性制定专项控制措施，或未参考FMEA识别的风险点。控制计划编制不规范：控制计划未区分样件、试生产、量产三个阶段，或内容不完整（如缺少过程特性、控制方法、抽样方案、判定准则）；特殊特性的控制方法不合理（如未采用统计过程控制SPC），或控制计划与作业指导书不一致。作业指导书不具备可操作性：作业指导书未明确关键操作步骤、工艺参数（如温度、压力、时间）、检验要求及异常处理方法；未结合操作人员技能水平制定，导致现场执行偏差。过程能力验证未执行：试生产阶段未开展过程能力研究（如CPK分析），或过程能力不足（如CPK＜1.33）时未采取改进措施即进入量产；未针对特殊特性开展专项过程能力验证。3.2 纠正措施重新绘制过程流程图，覆盖从原材料投入、加工、装配、检验、包装至成品出库的全流程，标注关键工序及特殊特性控制节点；结合设计输出的特殊特性清单及FMEA报告，修订过程设计方案，针对高风险点增加控制措施（如增加防错装置、强化检验频次）。按样件、试生产、量产三个阶段分别修订控制计划，明确各阶段的产品特性、过程特性、控制方法（如检验、SPC、防错）、抽样方案（样本量、频次）及判定准则；对特殊特性采用SPC等统计控制方法，确保控制计划与作业指导书、FMEA内容一致，组织跨职能团队评审确认。修订作业指导书，细化关键操作步骤、明确工艺参数范围、附必要的操作示意图及检验标准，增加异常情况处理流程（如不合格品隔离、设备故障应急措施）；组织操作人员试读并现场演示，根据反馈优化内容，确保可操作性。立即组织试生产，针对产品特性（尤其是特殊特性）开展过程能力研究，收集数据计算CPK值；对CPK＜1.33的过程，通过FMEA、鱼骨图等工具分析原因，制定改进措施（如优化工艺参数、加强人员培训），重新开展过程能力验证，直至满足要求后方可进入量产。3.3 预防措施建立过程设计与设计输出、FMEA的联动机制，要求过程流程图、控制计划编制前必须评审设计输出文件及FMEA报告，由技术部门负责人审核过程设计方案与输入的一致性。制定《控制计划编制规范》，明确三个阶段控制计划的编制要求、内容框架及审批流程，将特殊特性控制、SPC应用、防错措施纳入控制计划核心审核要点，质量部门负责监督控制计划的执行情况。建立作业指导书编制及评审流程，要求作业指导书需由技术人员、操作人员、质量人员共同评审，确保内容贴合现场实际；定期（如每季度）根据现场执行情况及工艺改进结果更新作业指导书。将过程能力验证作为量产放行的强制要求，制定《过程能力验证管理办法》，明确试生产阶段的样本量、数据收集要求及CPK判定标准（特殊特性CPK≥1.33，关键特性CPK≥1.0），质量部门负责过程能力验证的组织及结果审核。四、产品和过程确认阶段常见问题及纠正预防措施

此阶段通过试生产验证产品及过程的符合性，核心为试生产评审、量产批准等，是确保量产质量的关键关口。

4.1 常见问题点试生产策划不充分：试生产未制定专项计划，或未明确试生产的批量、时间、资源（人员、设备、材料）及验证项目；试生产用原材料、设备未经过检验或验证，导致试生产数据失真。试生产评审未覆盖关键要素：试生产评审未评估过程稳定性、产品符合性、交付能力及成本控制情况；未收集客户对试生产样品的反馈意见，或未针对反馈意见制定改进措施。量产批准条件不满足：未完成所有APQP交付物（如FMEA、控制计划、过程能力报告、作业指导书）即批准量产；未获得客户对样品的认可（如PPAP批准），或客户提出的问题未闭环即量产。变更管理不规范：试生产或量产前的设计变更、过程变更未执行变更控制流程，未重新开展验证/确认及评审，直接投入生产。4.2 纠正措施立即制定《试生产专项计划》，明确试生产批量（建议为量产批量的5%-10%）、时间节点、参与人员、所需设备/材料及验证项目（如产品尺寸检验、性能测试、过程稳定性监测）；对试生产用原材料进行全项检验，对设备进行校准及能力验证，确保资源符合要求后重新开展试生产。组织跨职能团队重新开展试生产评审，重点评估过程能力数据（CPK值）、产品检验合格率、设备故障率、交付周期及成本数据；主动收集客户对试生产样品的反馈意见，形成《客户反馈处理台账》，制定改进措施并跟踪验证。梳理APQP交付物清单，补充完善缺失的交付物（如FMEA更新、过程能力报告），确保所有交付物均通过评审；向客户提交PPAP文件，获得客户正式批准（如“完全批准”），对客户提出的问题100%整改闭环后，再履行量产批准流程。对未执行变更控制流程的变更，追溯变更内容及影响范围，组织跨职能团队开展变更评审，重新执行验证/确认（如设计验证、过程能力验证），形成《变更评审报告》，获得批准后再实施变更，同时更新相关文件（如控制计划、作业指导书）。4.3 预防措施制定《试生产管理规范》，明确试生产计划的编制要求、资源验证标准及验证项目清单，试生产前需经技术、生产、质量部门联合审批，确保策划充分性。建立试生产评审标准化流程，明确评审需提交的资料（过程能力报告、产品检验报告等）、评审人员及决策准则，将客户反馈作为评审的必要输入，评审未通过不得进入下一阶段。建立量产批准 checklist，明确量产需满足的条件（如APQP交付物完整、PPAP获得客户批准、过程能力达标、客户反馈闭环），由管理层组织审批， checklist 未全部满足不得批准量产。强化变更控制流程，制定《变更管理办法》，明确设计变更、过程变更的发起、评审、验证、批准及文件更新流程，所有变更均需形成可追溯的记录，质量部门负责监督变更执行情况。五、APQP文件与记录管理常见问题及纠正预防措施

IATF16949对文件记录的可追溯性、完整性有严格要求，此阶段问题易导致审核过程中无法提供有效证据。

5.1 常见问题点文件记录不完整：缺失APQP各阶段的关键记录，如设计评审记录、验证/确认试验原始数据、FMEA评审记录、试生产评审记录；记录内容不规范（如无责任人签字、无日期、关键数据缺失）。文件版本控制混乱：不同部门使用的APQP文件（如控制计划、作业指导书）版本不一致，或文件修订后未及时发放至相关部门，导致现场执行旧版本文件。记录保存不符合要求：记录未按规定期限保存（IATF16949要求至少保存3个生产周期或客户要求的更长时间）；记录存储不规范（如易损坏、丢失），或电子记录未建立备份机制。5.2 纠正措施立即梳理APQP文件记录清单，补充缺失的记录（如重新收集设计评审签字记录、补做验证试验并记录数据）；对不规范的记录，由责任人补充完善（如签字、补全日期及数据），确保记录的完整性和规范性。开展文件版本清查，收集各部门使用的APQP相关文件，统一更新为最新版本，回收并销毁旧版本文件；建立《文件发放回收台账》，明确文件发放范围及责任人，确保相关部门均使用最新版本文件。整理现有APQP记录，按产品类别及时间顺序归档，明确保存期限（标注保存截止日期）；对电子记录建立双重备份机制（本地+云端），对纸质记录存放在干燥、防火的专用档案柜中，由专人负责管理。5.3 预防措施制定《APQP文件记录清单》，明确各阶段需形成的文件记录种类、格式及审批要求，由质量部门在各阶段审核时检查记录的完整性，确保记录与过程同步形成。建立文件版本控制流程，采用“版本号+修订日期”的标识方式，文件修订后及时在系统中更新，并通过邮件、公告等方式通知相关部门，定期（如每月）开展文件版本清查，确保版本一致性。制定《记录管理办法》，明确记录的保存期限、存储方式（纸质/电子）、备份要求及销毁流程，安排专人负责记录的归档、借阅及维护，定期（如每季度）检查记录保存情况。六、总结

APQP的有效实施是IATF16949认证通过的关键，其核心在于“先期策划、过程控制、持续改进”。企业在APQP实施过程中，需重点关注跨职能团队的协同、风险评估的前置、设计与过程的联动、交付物的完整性及文件记录的规范性。针对审核中常见的问题，需通过“纠正措施”及时整改闭环，更需通过“预防措施”建立长效机制，确保APQP流程持续符合IATF16949要求，最终实现产品质量的稳定提升及客户满意度的提高。